어린이용(만 5세~만 11세용) 화이자사 코로나19 백신 ( 투약방법/안전성/부작용/적용범위) 허가

집에 아이가 5세~11세 아이가 있으신 분들은 기존의 화이자 백신을 맞추어야 하는 많은 고민이 있었을 것 같습니다.

오늘 아침 보도에 보니, 어린이용 화이자 백신이 식약처의 허가를 받아 아이들에게 접종을 실시한다고 합니다.

식약처의 보도자료를 공유하여 드리니, 참고 하시면 좋을 것 같습니다. 

빨리 코로나19에서 자유로와 지는 날이 오길 기대합니다.

 

제품은 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'입니다.

 

출처 : 식약처 보도자료

 식약처에 의하면,  ‘코미 나티주 0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주'*, '코미나티주0.1mg/mL'**와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있습니다.

 

    * ‘코미나티주’(2021.3.5. 허가), 12세 이상, 희석하여 사용, 30㎍ 투여

    ** ‘코미나티주0.1mg/mL’(2022.1.28. 허가), 12세 이상, 희석하지 않고 바로 사용, 30㎍ 투여

 

식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 합니다.

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국*에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있습니다.

현재 사용승인이 난 나라는(긴급사용승인)- 미국(’21.10.29) 등 22개국, (조건부 허가)- 유럽(’21.11.26) 등 37개국, (허가)- 캐나다(’21.11.19), 일본(’22.1.21) 등 3개국

 

 1. 제품 개요 및 허가 의의

 

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사(社)와 독일 바이오엔텍사(社)가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신입니다.

 

이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여합니다.

 

  - 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’(30㎍)의 1/3(10㎍)입니다.

 

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있습니다.

 

이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있습니다.

 

2. 허가심사 경과

지난 2021년 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했습니다.

 

제출 자료는 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3,000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등입니다.

  - 임상시험 자료는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 접종한 5∼11세 어린이와 ‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년․성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교하여 평가했습니다.

  - 품질 자료는 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했습니다.

1) 임상시험 결과

 

<< 안전성 >>

① 5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했습니다. 

② 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.

 

  - 다만 주사부위 발적·종창*은 16∼25세보다 더 많이 나타났습니다.

     * (주사부위 발적) 5∼11세 : 26.4%, 16∼25세 : 10.3%
        (주사부위 종창) 5∼11세 : 20.4%, 16∼25세 : 11.4%

 

③ 이상 사례는1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었습니다.

④ 아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스* 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐습니다.

    * 아나필락시스 증상 : 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종입술·혀·목젖 부종, 실신 등

<< 효과성 >>

① 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교하여 평가하였으며, 5∼11세에서 백신(1,305명)과 대조약물*(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방 효과를 평가했습니다.

    * 위약 : 0.9% 생리식염수

② (면역반응) 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났습니다.

③ (예방 효과) 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었습니다.

    ※ (코로나19 확진자) 백신을 투여받은 군 : 3명, 대조군 : 16명 발생

2) 중앙약사심의위원회 결과

① 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 절차를 거쳤습니다.

② ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 14일 중앙약사심의위원회에서 자문받았습니다.

③ 전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았습니다.

④ 또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획*은 적절하다고 판단했습니다.

    * 진행 중인 임상시험에 대한 추적관찰, 약물감시 및 시판 후 조사로 이상 사례 수집, 바이알(병) 라벨과 뚜껑 색깔 구분, 설명서․교육자료 배포 등

⑤ 아울러 허가 후 ‘위해성 관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했습니다.

 

3. 허가 및 안전관리

① 식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 품목허가를 결정했습니다.

② 앞으로 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 제조단위 별로 제조사의 제조․시험 결과를 분석하고 직접 검정 시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정입니다.

4. 향후 계획

① 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 철저하게 심사한 후 허가하였습니다.

② 허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상 사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획입니다.

    ※ 아나필락시스, 심근염 및 심장막염, 다기관 염증 증후군 등                                                                 

③ 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정입니다.

④ 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.

 

5. 기타 문의사항

 

1) 질문 :  화이자사 코로나19 백신은 총 3품목이 허가됐는데, 3품목은 어떻게 다른지? 이미 허가된 화이자 백신에 비해 소아용 백신에서 개선된 점이 있는지?

 

답변 : 화이자사 코로나19 백신은 총 3품목이 허가됐는데, 3품목은 어떻게 다른지? 이미 허가된 화이자 백신에 비해 소아용 백신에서 개선된 점이 있는지?

 

2) 질문 :  11세와 12세는 발달 상태에 따라 큰 차이가 없을 수도 있는데 11세를 경계로 나눈 이유는?

 

답변 :

① 임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정되었으며, 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안하여 적절한 용량을 선정한 것임

* 용량 선정 임상시험으로 10㎍, 20㎍, 30㎍ 중에서 10㎍ 선정

 

② 일반적으로 체중(kg)과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 다르게, 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있으며, - 다른 백신의 경우도 연령에 따라 용량을 구분하고 있음

* A형 간염 백신은 연령으로 용량 구분(생후12개월∼2세미만 250단위, 16세 이상 500단위) - 임상시험에 참여한 5∼11세 참가자는 연령별로 고르게 분포되어 있었으며, 비만인 경우도 전체 참여자의 11.5%이였음

 

③ 참고로, 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 1차 접종과 2차 접종 사이에 어린이가 12세가 되면, 2차 접종에는 성인용(12세 이상) 백신을 접종하도록 하며,  5∼11세용 백신으로 2차 접종을 하더라도, 재접종할 필요 없다고 안내하고 있음

 

3) 질문 : 노바백스 등 다른 백신은 소아용이나 청소년 대상 제품을 개발 중인지? 허가를 검토하거나 계획하고 있는지?

 

답변 :

① 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정으로 자사 발표한 바 있음

* 청소년 대상 임상시험 중간결과 및 소아 대상 임상시험은 ’22년 2분기 시작 목표임을 발표(’22.2.10)

② 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이며, 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 롤링리뷰를 신청한 바 있음(‘22.2.1)

③ 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정

 

4) 질문 :소아용 추가접종할 수 있도록 허가되었나?

 

답변 :

전체 소아(5∼11세) 대상 추가접종은 이번 허가내용으로 신청되지 않았음

* 소아(5∼11세) 대상 추가접종 임상(10㎍, 3차 투여) 계획 자사 발표함(‘22.2.1)

 

다만, 소아(5∼11세) 중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여받을 수 있음

소아(5∼11세) 대상 추가접종 임상(10㎍, 3차 투여) 계획을 자사 발표(‘22.2.1) 한 바 있어 신청하는 경우, 면밀하고 신속하게 검토할 예정

 

5) 질문 : 화이자 소아용 백신은 안전한가?

 

답변 :

① 소아(5∼11세) 대상 임상시험에서

국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사 (9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었으며, - 대부분 경증 ∼ 중등증이었고, 1~3일 이내 소실되었음

약물 관련 중대한 이상 사례는 보고되지 않았음

아나필락시스, 소아 다기관 염증 증후군, 안면마비, 심근염/심장막염 등은 보고되지 않았음

 

② 심근염의 경우, 일반적으로 5∼11세 어린이는 12∼15세 청소년보다 심근염 위험이 더 낮은 것으로 보고됨 * 100만 명당 심근염 발생 (5∼11세) 1.4건, (12∼15세) 14.2건

미국 승인 당시 심근염 발생 통계 등이 고려되었으며, 백신 접종의 이익이 잠재적 위험성보다 높은 것으로 평가한 바 있음

참고로, 기허가 된 ’코미나티주‘의 사용상의 주의사항에도 심근염 및 심장막염에 대한 주의사항이 반영되어 있음

 

③ 향후 해외 접종 안전성 보고, 위해성 관리계획* 등을 통해 이상 사례를 지속적으로 모니터링하겠음 * 아나필락시스, 심근염 및 심장막염, 다기관 염증 증후

 

6) 질문 : 임상자료 외에 해외에서 먼저 5~11세에게 백신을 접종한 선례를 볼 때, 어떤 부작용이 있었는지?

 

답변 :

① 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 5∼11세 시판 후 안전성 정보에 따르면,

870만 도즈 투여 후, 이상반응 4,249건 보고되었고 이 중 4,149건(97.6%)은 중대하지 않은 반면, 100건(2.4%)은 중대한 이상 사례임

* 보고기간: ‘21.11.3∼12.19 - 중대한 이상 사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등이 보고되었고, 심근염이 12건 보고되었으나, 12명 모두 퇴원(8명은 회복, 4명은 회복 중) 하였음

 

② 참고로, ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5세∼11세 대상으로 접종에 사용 중임

 

7) 질문 : 5~11세 화이자 백신의 델타 또는 오미크론 변이에 대한 예방 효과는 있는지?

 

답변 :

① 5~11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%임 * 코로나19에 감염되지 않은 1,968명 대상(시험군 1,305명, 대조군 663명)으로 2차 접종 완료 7일 후 평가

 

② 우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험결과, 기초접종 후 1개월 시점에서 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응하여 중화항체가 증가하였음

오미크론 변이주에 대해서는, 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사 발표가 있었으며, 5∼11세에서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대

 

8) 질문 : 소아 5∼11세는 만 나이인가?

 

답변 : 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)은 한국 만 나이로 5∼11세용으로 허가되었으며, 코로나19 백신은 체중이 아닌 나이를 기준으로 접종함

 

9) 질문 : 소아용 백신의 필요성? - 어린이의 경우는 성인과 달리 중증화율이 낮거나 감기 앓듯이 가볍게 지나간다는데, 백신을 맞춰야 하는지?

 

① 코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어려움

코로나19 감염 시 성인보다 중증에 걸릴 가능성이 적지만, 어린이도 중증, 입원, 사망에 이르게 되는 경우 발생함

* (미국) 5∼11세는 10만 명당 확진 1192.7명, 입원 2.4명, 사망 0.002명

** 코로나19로 입원한 18세 미만 환자의 2/3가 하나 이상의 기저질환이 있었음 (美 CDC, ‘21.12.31)

또한, 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군*이 발생할 위험 있음

* 심장, 폐, 신장, 뇌, 피부, 눈, 위장 기관 등 다양한 신체 부위에 염증이 생기는 질병으로서, 유럽에서 코로나19 이전 발병률은 연간 10만명당 20세 미만에서 약 2∼6건, 20세 이상 성인에서 2건 미만임

 

② 어린이는 활동성이 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 수 있어, 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요함

 

 

보호자들이 궁금해하는 내용이 나와 있으니, 참고하셔서 접종하시면 될 것 같습니다.

추가로 나오는 보도자료가 있으면 다시 공유해 드리도록 하겠습니다.

 

이 세균으로부터 자유로와 지는 그날이 오기까지 모두 힘내세요~